식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 돌입

설은주 기자 / 기사승인 : 2021-04-30 16:16:20
  • -
  • +
  • 인쇄
▲ 식약처)가 노바백스 백신과 스푸트니크V 백신의 사전검토에 착수했다. (사진=연합뉴스)

 

식품의약품안전처(식약처)가 노바백스 백신과 스푸트니크V 백신의 사전검토에 착수했다.


지난 29일 식약처는 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했고, 휴온스에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다”고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 이번에 사전검토를 신청한 자료인 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)다. 식약처는 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰) 중이다. 국내서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 계획이다. 롤링리뷰란 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도를 말하녀, 현재 미국과 유럽에서 시행 중이다.

또 스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며 휴온스가 식약처에 약사법 규정에 따라 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 것이다. 이에 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사를 진행하고 있다.

식약처 측은 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

 

[저작권자ⓒ 데일리 이코노미. 무단전재-재배포 금지]