화이자 백신, "16세 이상 접종 합당"…두 번째 전문가 검증 통과

박예솔 기자 / 기사승인 : 2021-02-26 14:14:42
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▲ 화이자 백신 (사진=연합뉴스)

 

화이자 코로나19(COVID-19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 검증을 통과했다. 우리 정부가 직접 계약한 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 만 16세 이상이면 품목허가하는 게 타당하는 결론이 나왔다.

식약처는 한국화이자제약의 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 지난 25일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 26일 밝혔다.

이번 약심위 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 검증은 지난 23일 열린 첫 번째 검증에 이어 두 번째다.

약심위 측은 코미나티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 코로나19 예방 목적을 위해 필요성이 인정된다고 자문했다. 또 지난 검증자문단 회의의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 봤다.

특히 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 16세 이상을 포함한 임상시험을 확인한 결과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 자문했다.

검증 자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 봤다. 다만 아나필락시스(면역반응 원인으로 발생하는 급격한 전신 반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견도 나왔다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

약물의 유효성 관련, 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 이 약물의 예방효과는 약 95%다.

식약처 관계자는 “중앙약사심의위원회는 이상의 의견을 종합할 때 코미나티주를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다”며 “코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.

 

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