식약처, 8월부터 제네릭 의약품 한눈에 파악토록 공개

김상훈 기자 / 기사승인 : 2020-07-13 13:19:20
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8월부터 '제네릭 의약품 묶음 정보' 의약품안전나라 홈페이지에 단계적 공개

같은 성분 다른 이름의 복제약들 알기 쉽게

 

앨러지 약으로 이용량이 많은 지르텍의 경우, 복제약이 50 여종이나 되는 것으로 알려지고 있다. 지르텍은 브랜드명이고 지르텍의 성분명은 세티리진이다.

 

그런데 약국에 가서 지르텍을 찾으면 다른 약을 주기 십상이다. 어떤 약이 좋을까? 제약업계 관계자는 원료가 비슷하면 성분에선 거의 차이가 없는 것으로 이야기하고 있다.

 

첫 번째로 허가를 받은 제네릭 의약품의 가격은 오리지널의 절반 수준이 된다. 그 다음은 더 더 떨어진다. 그래서 약국에 가면 의약품 가격이 천차만별이 되는 것이다.

 

그래서 광고가 많은 약품은 마진도 낮은 편이다. 약국에선 마진이 높은 약을 추천하기 마련이다. 고객은 헷갈릴 수밖에 없는 것이다. 이런 헷갈림이 앞으로는 없어질 전망이다.

 

13일 식품의약품안전처에 따르면 '제네릭 의약품 묶음' 정보를 국민이 쉽게 알 수 있도록 8월부터 '의약품안전나라' 홈페이지를 통해 단계적으로 공개키로 했다.

 

이렇게 되면 똑같은 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 동일한 제조공정을 거쳐 만들어진 쌍둥이약들은 최초허가품목을 중심으로 묶여서 관리되므로 정보를 일목요연하게 확인할 수 있게 된다.

 

식약처는 이를 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력 강화 방안을 모색하고 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 줄이는 데 조금이나마 보탬이 될 것으로 기대하고 있다.

 

실제로 국내에서는 제품명만 다를 뿐 실제로는 같은 복제약들이 범람해 리베이트가 만연하는 등 문제가 끊이지 않는다.

 

의약품당국은 이런 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관 협의체'를 구성해 관련 제도 손질에 나섰다.

 

이를 위해 복제약(제네릭 의약품)에는 실제로 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 이른바 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황을 고려해서다.

 

생동성 시험 수행한 기업 밝히기로

 

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다.

 

공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 그간 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다.

 

생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진하기로 했다.

 

이를테면 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 것이다.

 

위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를 엄격하게 할 수 있도록 관련 의무를 부여하기로 했다.

 

의료계에서는 제네릭의약품을 오리지널과 동일한 의약품이 아니라 본질적으로 유사한 의약품으로 본다. 따라서 기본적인 용어 정의가 합의되지 않은 상황에서 제네릭의약품의 사용을 장려하는 것에 대해 의료계 내에 이견도 나오고 있다. 정부는 이런 문제들을 종합적으로 고려하여 제약 신뢰도를 높여나갈 방침이다.

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